三类医疗器械注册要求

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。

国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。

第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！,
医疗器械ⅠⅡⅢ类是根据其使用安全性分类：
  第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
该类由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
该类由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  第Ⅲ类是指用于植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
该类由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

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