三类医疗器械注册流程及办理条件

    
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日前，一张用五颜六色的图案绘制的“全国高铁线路图”在社交媒体上迅速引起网友们的关注，网友们表示，希望未来可以按照这张“高铁图”游遍全中国。

截至2020年7月底，我国高铁运营里程已达3.6万公里，乘坐高铁去旅游，之内走遍大江南北已经成为现实。

高铁作为交通现代化的重要标志，不仅提高了“行”的速度和质量，还拉动了“游”“住”两大要素，对区域经济、文化、生活等方面产生深远影响。
乘着高铁，来一场说走就走的旅行，让诗和远方近在眼前，正在成为越来越多旅客的全新生活方式。

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开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
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二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。

国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。

第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

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