医疗器械公司转让
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申报资料的具体要求：
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。

3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
　　
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
　　
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
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医疗器械作为医疗领域内的行业分支，有所不同，它重点面向医院、基层医疗机构、体检中心等，现如网络上不仅可以订餐、购物，老百姓还可以通过购买部分医疗器械，
那么销售医疗器械应该注意哪些问题? 我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同。
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二类医疗器械注册申报材料:
申请表。

证明性文件:1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件。

医疗器械安全有效基本要求清单。

综述资料。

研究资料。

生产制造信息
办理时限 受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)...

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