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提供三类医疗器械办公室 三类医疗器械备案注册
品牌1: 舟航企业服务
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有效期至: 长期有效
发布时间: 2024-05-17 11:39
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医疗器械公司注册,转让
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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
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二类医疗器械注册申报材料:
申请表。

证明性文件:1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件。

医疗器械安全有效基本要求清单。

综述资料。

研究资料。

生产制造信息
办理时限 受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)...

 


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