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第二章 管理者代表的条件和职责
第五条 医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条 管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：,
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经营人员的要求： .企业负责人、质量管人应熟悉医疗器械监督管的法规、规章以及食品药品监督管部门对医疗器械监督管的有关规定.企业负责人应具有大专以上学历.企业组织机构健，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管、验收、仓储管、购销、售后服务、计算机管等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于人.质量管人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权,经营0个类别以上的企业应设置包括质量管人在内不少于人的专职质量管机构,
申请二类医疗器械条件：
1.法人及股东信息
2.公司字号
3.提供地址信息
4.产品经营目录及合格证书
5.三名人员的毕业证及相关简历,
利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。
报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力;,
注册医疗器械公司流程
核准名称时间：1—3个工作日
操作：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，
可以去工商局现场或线上提交核名申请。
核名通过，失败则需重新核名。
提交材料时间：5—15个工作日操作
核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，,
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申报资料的具体要求：