申报资料的具体要求：
　1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
　2、医疗器械生产企业资格证明
　(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。
　3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。 　　
4、安全风险分析报告
　应加盖生产企业公章。　　
5、适用的产品标准及说明
　(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。,
标准：
《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料:.营业执照和组织机构代码证复印件.法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件.组织机构与部门设置说明.经营范围、经营方式说明.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.经营设施、设备目录.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.经办人授权证明0.签字并加盖公章的申请表扫描版
、北京辛集三类医疗器械许可证办的价格：,
医疗器械公司，分为1.2.3.类，这三类的备案情况都是不同的。
===1类
这种只要在营业执照上有相关范围，就能进行经营，
===二类
=备案制度，需要现场核查。要求较低。
===三类
=审批制度，需要现场核查，要求严格，需要面积，库房的要求较高,